当前招募项目

干细胞治疗2型糖尿病

E10I干细胞治疗2型糖尿病安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究

目标人群：在饮食和运动基础上，经标准治疗后血糖仍控制不佳的难治型2型糖尿病患者

适应症

  • 2型糖尿病

基本入选标准：

  • 1.年龄18-80周岁。
  • 2.根据1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，且病程≥10年
  • 3.女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且18.5 kg/m²≤BMI≤28.0 kg/m².
  • 4.筛选时，已根据中国糖尿病防治指南（2024版）的要求，进行饮食和运动控制，使用至少3种口服降糖药或者胰岛素联合至少2种口服降糖药（口服药剂量为标准剂量或者最大耐受量，治疗时长至少3个月），血糖控制不佳（HbA1c≥7.5%）。
  • 5.筛选时，空腹C肽＜1.2 nmol/L
  • 6.育龄期女性患者妊娠试验为阴性，同时愿意在研究期间及研究结束后6个月使用可靠的生育控制方法（避孕药除外）。未接受过绝育手术的男性须同意在研究期间及研究结束后6个月采用有效避孕措施。
  • 7.充分了解本试验的目的和要求，愿意在研究期间按照中国糖尿病防治指南（2024版）的要求，进行饮食和运动控制。自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成。

排除标准：

  • 1.年龄18-80周岁。
  • 1、诊断为1型糖尿病，或特殊类型糖尿病
  • 2、急性或慢性胰腺炎。
  • 3、严重过敏体质、或对药物中的任何成分（如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亚砜等）过敏;
  • 4、筛选前接受过其他干细胞治疗的患者。
  • 5、给药前4周内入组参加了其它治疗性临床试验。
  • 6、筛选时存在糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸性酸中毒病史等，或出现严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过50%等;
  • 7、筛选前6个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件[不包括可能的症状性低血糖]≥3次，或一周内检测到至少3次血糖值＜3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或经研究者判断的其他低血糖事件）。
  • 8、患有严重全身性疾病(如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病等)的患者;
  • 9、任何未被视为治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和甲状腺微小乳头状癌除外）； 注：如果过去5 年无癌症复发证据，则视为已治愈。
  • 10、患有其他未经控制或治疗的内分泌疾病、代谢疾病或慢性疾病。
  • 11、筛选时凝血功能检查指标符合以下标准：INR≥1.3（未使用抗凝剂）。
  • 12、筛选时具有以下实验室检查结果：空腹葡萄糖>15.0mmol/L；谷丙转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶/脂肪酶>1.5×ULN；肌酐清除率估计值＜60 mL/min（通过Cockroft-Gault公式予以估计）；
  • 13、患有心脑血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。
  • 14、筛选时存在未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）或低血压（收缩压＜90 mmHg）。
  • 15、筛选时心电图检查结果存在如下情况者：①显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的。②检查结果提示ECG QTcF ＞450 ms（通过Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）（女性＞480ms））。
  • 16、筛选前6个月内有如下情况者：血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞等。
  • 17、任何会对患者造成风险的急性或慢性感染性疾病；
  • 18、筛选时如患有严重的未得到控制的肺部疾病，包括肺纤维化、间质性肺病、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺部活动性感染等。
  • 19、首次给药前12周内有献全血或失血≥400 mL者；
  • 20、筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、或梅毒抗体阳性者
  • 21、研究前24周内服用免疫抑制药物(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)的患者；
  • 22、筛选前24周内有药物滥用史者;
  • 23、嗜烟、酗酒者（每日吸烟多于10支者；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）；
  • 24、研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的患者。

E10I
E10I

联系方式：15992025497
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前列腺癌临床研究

E10B在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

👥6-12人 🏥 浙江大学医学院附属第一医院肿瘤科和临床药学研究中心

您好!我们正在进行一项名为E10B在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的的I期临床研究，本试验由广州达博生物制品有限公司申办，已获得浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会批准并同意，具体招募信息如下

药物名称/规格：

  • 名称：重组人γ-干扰素腺病毒注射液
  • 规格：1.0*10^12VP/支

适应症

  • 经标准治疗失败的晚期去势抵抗性前列腺癌。

基本入选标准：

  • 18~80岁成年男性患者
  • 经组织学证实的前列腺癌患者
  • 根据病史资料检查结果诊断为去势抵抗性前列腺癌并经标准治疗失败的患者，诊断需 同时具备以下2个条件:
  • ①血清睾酮达到去势水平(<50ng / dl 或<1.7nmol/L);
  • ②生化进展:间隔1周或以上连续3次测量前列腺特异抗原(PSA)上升，连续两次较最低值升高 50%以上，且PSA>2ug/L;或影像学进展:骨扫描发现2个或2个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大。4)
  • 体力状况：ECOG PS ≤2.5
  • 预计生存期≥3个月

E10B
E10B

联系方式：13572139867
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关于我们

  • 广州达博生物制品有限公司由国家特聘专家、亚太区细胞与基因治疗协会轮值主席、国务院特殊津贴专家、广州开发区杰出人才(A证)、中山大学肿瘤防治中心教授 、香港中文大学荣誉教授黄文林博士创办，专注于肿瘤的基因治疗、免疫细胞治疗、疫苗等基因工程技术应用的开发及转化
  • 公司自成立以来，始终以技术研发为核心，已形成具有相对完整的研发体系：建立了以黄文林博士为首席科学家的技术研发团队，核心成员大多拥有博士学位，与国内外的行业专家及院校建立了密切的合作关系。
  • 所有研究均经过伦理委员会审批，遵循国际和国内相关法规，确保受试者权益得到充分保护。

    • 参与流程

    1

    咨询报名

    通过电话或在线表单咨询并提交申请

    2

    初步筛选

    研究人员与您联系进行初步评估

    3

    现场评估

    前往研究中心进行详细检查和评估

    4

    签署同意书

    了解研究详情后签署知情同意书

    5

    参与研究

    按照研究方案进行治疗和随访

    常见问题

    参与临床研究有哪些好处？

    参与临床研究可能带来以下好处：

    • 获得最新的治疗方案，可能比现有标准治疗更有效
    • 接受专业医疗团队的密切监测和护理
    • 相关检查和治疗药物通常是免费的
    • 为医学进步做出贡献，帮助未来患者
    临床研究有哪些风险？

    临床研究可能存在的风险包括：

    • 研究药物可能引起不良反应或副作用
    • 研究治疗可能不如标准治疗有效
    • 需要更多次的医院访视和检查

    在您决定参与前，研究人员会详细解释所有已知风险，并采取各种措施最大限度降低风险。

    我的个人信息会保密吗？

    是的。您的所有个人信息和医疗数据都将严格保密，仅用于研究目的。研究结果发表时不会包含任何能识别您个人身份的信息。

    申请参与临床研究