公司动态

达博生物 CDMO 服务平台一专业提供生物制品及GMP生产服务

随着生物制品行业的蓬勃发展，国内对创新药以及GMP环境下生产的原材料的需求日益明显，达博生物建立有符合GMP标准的真核(包括细胞及酵母)、原核发酵平台以及制剂生产车间，能够承担相关项目的生产及申报服务。

原核发酵平台

达博生物拥有6000余平米的原核发酵平台，建有符合GMP标准的原液、制剂、包装及检测车间。原液车间主要设备包括赛多利斯发酵罐(容量为50-200L等多种不同型号)、大容量冷冻离心机、脉动真空灭菌器、AKTApilot层析系统、完整性测试仪、隧道式灭菌干燥机、无菌接种隔离系统、无菌检验隔离系统、控制柜、生物安全柜、生物反应系统、高压破碎仪等多种先进设备，可用于以大肠杆菌为表达宿主的蛋白类药物、蛋白酶制剂以及质粒的发酵、表达和纯化，能够满足生物试剂(诊断试剂、酶产品等)、生物药以及临床级质粒(GMP 环境下生产)等生产需求。制剂车间配备包括固定式自动进出料系统、轧盖机、全自动真空冷冻干燥机(冻干机)、灌装加塞机等先进设备，能够生产冻干粉制剂。包装间拥有澄明度检测仪、照度计、卧式高速贴标机、喷码机等灯检、包装所需设备。

真核发酵平台

达博生物拥有2000余平米的真核(细胞)发酵平台，车间配有200L真核细胞发酵罐、75L生物反应器、42L贝朗生物反应器、AKTApilot层析系统等先进设备，拥有细胞贴壁发酵连续稳定生产，真核细胞无血清悬浮培养连续稳定生产等工艺，可承担病毒类产品的生产工作，并且病毒纯化回收率能够达到80%。

检测中心

检测分析实验室配备有总有机碳分析仪、渗透压摩尔浓度测定仪、药物熔点仪、酶标仪、紫外可见光分光光度计、高效液相色谱仪、等电聚焦电泳系统、全自动数码凝胶成像系统、综合药品稳定性试验箱、流式细胞仪、qPCR仪等先进设备。除了可满足GMP 车间相关的QC检验放行工作，还可以满足酶制剂、诊断试剂、病毒类产品及药物一致性评价的GMP条件下的长期稳定性和加速稳定性研究的要求。

质量管理系统

达博生物建立了完善的质量管理系统,系统涵盖了机构与人员、实验室与仪器设备、物料、验证、文件和记录、检验、校验、质量保证等环节，规定了部门及相应管理人员的职责，建立了人员培训、实验记录填写/审核、文件控制、变更控制、偏差和OOS/OOT处理程序、CAPA管理、参比制剂和对照品管理、色谱数据处理、软件权限管理等文件体系。

达博生物的 GMP 生产平台符合中国及欧盟标准，车间设备配置先进、功能齐全，可灵活开展不同生产工艺及不同批量的制剂生产工作，同时完善的质量管理系统保证了产品的质量。此外，达博生物在产品的注册申报方面有丰富的经验，欢迎有相关需求的朋友前来参观考察。

地址:广东省广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器B1栋8楼

咨询热线:020-32053707.13572139867.doublle@doubllebio.com