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尊敬的受试者朋友：

中山大学附属第一医院正在开展的“评价E10I治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究”。本研究试验用药人脐带间充质干细胞注射液(代号：E10I)尚未上市，目前已获得国家药品监督管理局和中山大学附属第一医院伦理委员会的批准，计划招募在饮食和运动基础上，经标准治疗后血糖仍控制不佳的难治型2型糖尿病受试者36例，经筛选评估后评估符合要求的受试者有机会参与到该项临床研究中。

申办方：

广州达博生物制品有限公司

创智行(广州)生物科技有限公司

治疗方案简介：

药物名称：

人脐带间充质干细胞注射液(代号：E10I)

本研究为多中心、随机化、双盲、安慰剂平行对照设计的I期剂量递增试验和扩展研究。分为两部分，第一部分为单次给药，剂量递增试验;第二部分扩展研究，为选定剂量、多次给药的研究。

第一部分总入组人数24例，试验组和安慰剂组按3:1随机入组，按剂量递增原则从低剂量至高剂量开展单次给药试验;第二部分总入组人数12例，试验组和安慰剂组按1:1随机入组，暂定每2周给药一次(D1、D15)，28天为一个治疗周期，共进行2个治疗周期的研究。

试验组使用人脐带间充质干细胞注射液治疗;安慰剂组使用等体积1%人血白蛋白注射液。

纳入标准：(部分)

■年龄18-80周岁;

■根据1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，且病程≥10年;

■筛选时，空腹C肽<1.2 nmol/L;

■女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且18.5kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2

排除标准：(部分)

■诊断为1型糖尿病，或特殊类型糖尿病;

■急性或慢性胰腺炎;

■严重过敏体质、或对药物中的任何成分(如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亚砜等)过敏;

■筛选时存在糖尿病急性并发症如酮症酸中毒(DKA)、高血糖高渗状态(HHS)、或乳酸性酸中毒病史等，或出现严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过50%等。

申请入口

联系方式：

联系人：李助理

联系电话：19126196737(微信同号)

研究中心：中山大学附属第一医院

联系地址：广东省广州市越秀区中山二路58号

研究医生：刘娟副主任医师

研究医生出诊时间：星期一/星期四下午 星期日上午

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由诊治医师决定。