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2025年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》意见的通知，通知中明确规定，细胞外囊泡属于先进治疗药品的范畴。随着通知的发出，为外泌体的开发指明了方向，外泌体已经成为药物开发的新风口。

什么是外泌体?

外泌体是细胞分泌的直径在30-150nm，携带多种蛋白质、microRNA和脂类的杯状囊泡。它们穿梭在细胞之间，传递重要的信号分子，是细胞间沟通的桥梁，形成了一种全新的细胞-细胞间信息传递系统，影响细胞的生理状态并与多种疾病的发生与进程密切相关。简单的说，外泌体就是细胞间的“信使”。

外泌体于1983年在绵羊网织红细胞中首次被发现，最初被认为是细胞排泄废物的一种方式，随着对其研究的深入，发现其广泛存在于细胞培养上清以及包括血液、唾液、尿液、乳汁、精液等在内的各种体液中，并且在细胞间信号传导等方面发挥重要功能。正因如此，2013年诺贝尔生理学或医学奖授予了该领域的三位科学家(美国科学家詹姆斯-E. 罗斯曼和兰迪- W. 谢克曼、德国科学家托马斯- C. 祖德霍夫)，以表彰他们发现细胞内部囊泡运输调控机制。诺贝尔奖的颁布将外泌体的研究热度推向了新的高潮。

怎么鉴定外泌体?

外泌体是小囊泡，虽然肉眼看不见，但是借助仪器设备能够鉴定外泌体是否存在。国际囊泡协会对外泌体的检测制定了一个黄金标准：形态、粒径、表面分子标志物。通过电镜可以看到外泌体的容貌，利用粒径分析仪能够知道外泌体个头大小，WB实验能够看外泌体表面穿的是什么“外衣”。

外泌体的作用?

所有细胞均可产生外泌体，外泌体的功能取决于其所来源的细胞类型，其可参与到机体的免疫应答、抗原提呈、细胞迁移、细胞分化、肿瘤侵袭等方面。主要应用于以下几个方面：

(1)肿瘤液体活检

2015年液体活检技术被MIT科技综述杂志(MIT Technology Review)评为年度十大突破技术之一，外泌体作为液体活检的三驾马车之一，可作为一种无创或微创的非侵入疾病诊断手段，一定条件下能够代替组织活检减轻患者的痛苦，提高疾病早期诊断率。

(2)疾病治疗

干细胞外泌体能够进行免疫调节，促进细胞增殖、分化，修复损伤的组织，其在疾病治疗方面具有广阔的应用前景。

(3)药品递送载体

外泌体是天然的纳米脂质双层组成物，其免疫原性较低，生物相溶性不错，是药品递送的绝佳选择。

外泌体除了具有以上功能，在医美大健康领域也有很好的应用，这也是为大众所熟知的原因。马克思曾说：美是一切事物生存与发展的本质特征，社会的进步就是人类对美的追求的结晶。作为再生医学领域及医美界的“新晋网红”，外泌体已然成为再生医美及生物医学的新风口。

间充质干细胞外泌体在医美领域的应用

“万能细胞”—干细胞在延缓衰老、修复受损组织、调节机体免疫等方面展现出强大的能力，而这些功能的发挥主要是由干细胞分泌的外泌体(旁分泌)完成的。因此，外泌体是干细胞的精华部分。间充质干细胞外泌体除了含有包括多种生长因子在内的细胞活性因子外，还含有丰富的RNA和脂类，能够直达肌底，为肌肤提供丰富的营养物质，精准修复各种皮肤问题，让肌肤重新焕发光彩，恢复最佳状态。

间充质干细胞外泌体修复肌肤机制

皮肤作为人体最大的器官，由表皮层、真皮层、皮下组织组成，其功能非常强大，如果皮肤受损会严重影响身体健康以及生活质量，包括个人的容颜美貌。受年龄增长、外部环境、内分泌异常等因素的影响，皮肤会出现多种问题，如皮肤松弛，皱纹、暗黄、色斑、起痘、过敏等。这些外在表象是由皮肤内部因素决定的，是皮肤内部细胞受损、胶原流失、细胞分泌失调导致的。只有从皮肤内部入手，才能从根本上解决皮肤问题。间充质干细胞外泌体作为干细胞的精华(含有41860种蛋白质，7540种RNA，1116种脂类)，不但能使表皮细胞再生，修复受损伤的细胞，还能促进皮肤血管生成，调节内分泌，重塑胶原，从根本上解决肌肤问题

间充质干细胞外泌体的优势

外泌体作为干细胞的精华，直接作用于细胞，从根本上解决肌肤问题

修复受损伤的细胞，恢复细胞活力，重回年轻态

进行免疫调节，消除炎症，使分泌系统恢复正常

激活皮肤干细胞，促进细胞再生，使皮肤恢复活力

外泌体取之于细胞用之于细胞，安全可靠

包含多种活性因子，为细胞提供丰富的营养，使皮肤焕发光泽

从内部解决皮肤问题，作用更持久

间充质干细胞外泌体的功效

(1)修复损伤

外泌体能够修复受损伤的细胞，促进皮肤血管生成，重塑胶原，快速修复受损伤的皮肤。

(2)促进细胞生长

随着年龄增长，肌肤细胞分裂再生能力下降，肌肤问题随之产生，如粗糙、皱纹、色沉等。外泌体促进皮肤基底层不断分裂产生新生细胞(基底母细胞)，维持表皮层细胞的新陈代谢，从根本解决衰老问题。

(3)亮白淡斑

外泌体富含丰富的蛋白活性因子，能够提升细胞活力，加快新陈代谢，抑制酪氨酸酶活性，降低TRP1表达，减少黑色素的形成，降低黑色素的含量，从而亮白肌肤，淡化色斑。

(4)抗炎祛痘

外泌体能够进行免疫调节，改善皮肤的微环境，并且促进细胞分泌修复因子，抑制炎症反应，有效降低脂多糖刺激的巨噬细胞分泌的炎性因子，减少炎症，重塑理想肌肤状态。

(5)综合抗衰

细胞损伤、细胞营养不良、细胞失活是衰老的主要原因，如何促进细胞新生是抗衰的关键所在。外泌体能够高效促进细胞的修复、生长与分化，有效抑制细胞老化。并且将富含的营养物质有效运转渗入细胞，参与细胞更新、调理皮肤、改善肤质，令肌肤恢复年轻、健康的状态。

干细胞外泌体在生发领域的应用

脱发是指头发脱落的现象。正常脱落的头发都是处于退行期及休止期的毛发，由于进入退行期与新进入生长期的毛发不断处于动态平衡，故能维持正常数量的头发。病理性脱发是指头发异常或过度的脱落，其原因很多，主要包括以下几种：(1)雄激素性脱发(AGA)又称为脂溢性脱发，70%以上的脱发患者均属于雄脱，男女均会发生，以男性较为多见;(2)斑秃，斑秃俗称鬼剃头，目前病因不明，但是研究发现主要是跟自身免疫有关系，包括情绪等应激反应;(3)休止期脱发，是由于一些减肥或者疾病、精神因素使得有大量的头发提前进入了休止期;(4)物理性脱发：包括机械性脱发、灼伤脱发和放射性损伤脱发等。

目前对脱发的治疗，主要采用以下几种方式：1)米诺地尔：外用药，原为治疗高血压药物，可以促进血管扩张，后发现可以促进毛发生长，常用浓度为2%-5%，5%浓度效果较好。但需长期使用，如果停用，脱发会更严重;2)非那雄胺：口服类药物，抑制5α还原酶，使睾酮不能转变为双氢睾酮，从而阻断毛囊微小化的过程。长期使用副作用较大，影响男性性功能;3)激光治疗脱发：激光疗法通常能够提高局部的皮肤温度，有助于血液循环，从而减少对神经末梢的敏感性，所以对缓解脱发有一定的帮助;4)植发：进行毛囊移植，一般3000根起步，费用较高，需养护。

防脱发需求人数众多，且呈现年轻化趋势。虽然目前有多种解决办法，但每种方法从效果、安全性、便捷性等方面考虑，各有一定的弊端。因此，开发安全、有效、操作便捷的生发产品，对脱发人群有迫切的需求。而干细胞外泌体中含有促进毛囊生长的 IGF-1.HGF，VEGF，BFGF等生长因子，能够激活Wnt/β-catenin细胞通路，促使毛发进入生长期。此外，干细胞外泌体能激活真皮乳头细胞并促进毛囊从休止期转变为生长期。还能激活毛囊干细胞，延长毛囊生长期从而抑制其提前进入退行期;活化处于休止期的毛囊干细胞，使毛囊进入生长周期，从而解决脱发问题。

韩国一项临床研究表明干细胞外泌体对头发再生及增加毛发粗细有效。12周内每周一次的干细胞外泌体处理在头皮上的临床论文显示，与对照组相比，同一面积内头发密度增加16.4%，毛发厚度从57.5um增加到64um，增加11%.

干细胞外泌体在抗炎、抗衰老、生发和创面愈合等方面发挥重要作用，其在医疗美容等领域具有广阔的应用前景。2023年11月20日，开发外泌体医美产品的医学美容生物技术公司ELEVAI LABS以每股4美元的价格发行了150万股股票，并成功募得600万美元的资金。按照这一发行价格计算，ELEVAI目前的市值达到了6900万美元。因此，外泌体小小囊泡中富含巨大宝藏，给众多爱美人士带来更新的选择。了解外泌体产品相关信息可点击链接查看：https://work.weixin.qq.com/ca/cawcde8faed9657edd