产品动态

2025年8月15日，由广州达博生物制品有限公司、创智行(广州)生物科技有限公司自主研发的治疗用生物制品1类新药人脐带间充质干细胞注射液(E10I) “评价E10I治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究”启动会在中山大学附属第一医院糖尿病中心圆满召开!

中山大学附属第一医院内分泌科主任、广东省医学会内分泌学分会主任委员、广东省国家级医学领军人才李延兵教授及其团队，临床试验机构质控员毛婷婷，广州达博生物制品有限公司董事长黄文林教授，副总经理翟留涛博士、临床部项目经理杨智康及有关人员参与本次会议。

会议伊始，李延兵教授对达博生物委以开展一期研究的信任表示感谢。目前，人脐带间充质干细胞治疗糖尿病领域的探索已进入广泛阶段，期待该疗法能在平稳患者血糖、改善病情方面发挥出积极作用。基于前期的研究数据，李教授表示对研究前景抱有充分信心。

随后，机构质控员毛婷婷老师详细介绍了项目核查的注意事项及核心关注要点，具体包括研究流程与数据记录规范、药品管理及检查检验标准、电子病历记录要求等内容。为项目的质量保驾护航。

达博生物项目经理杨智康对研究背景、临床前研究、试验方案、研究设计、观察指标、药物及盲态实施的管理、生物样本采集、试验药物给药要求、不良事件、临床试验风险控制预案及试验核心要点等内容进行详细介绍。与会专家们就盲法的实施及药物的安全有效性等展开了讨论，达博生物对专家提出的疑问进行专业解答并达成共识。

该项研究由中山大学附属第一医院作为组长单位开展，研究的启动拉开了达博生物人脐带间充质干细胞注射液(E10I)治疗2型糖尿病的帷幕。达博生物将以此为契机，力争引入更多的药物临床研究项目，不断推动新药研究事业的发展，为保障百姓用药安全和有效贡献力量。

关于E10I

据国际糖尿病联盟(IDF)《全球糖尿病地图》第10版数据显示，全球糖尿病患者数量正以年均4.3%的增速递增，预计至2030 年将突破6.43亿(较2021年增长26%)。在传统降糖疗法难以遏制病情进展的背景下，干细胞再生医学因其靶向修复胰岛 β 细胞功能、改善胰岛素抵抗的双重机制，成为唯一有望逆转糖尿病病程的治疗策略。作为目前研究最广泛的成体干细胞类型，相较于其他间充质干细胞，人脐带间充质干细胞因取材便利性(源自新生儿脐带华通氏胶及血管周围组织，属围产期废弃物利用，不受伦理争议限制)，强大的生物活性、分化能力和分泌功能，以及无需配型，可制备为现货型制剂，满足紧急治疗需求的临床适配性，成为理想细胞来源。

人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的作用机制通常包括保护内源性胰岛β细胞免受损伤、改善胰岛素抵抗、改善糖尿病并发症等。在前期非注册临床研究中，显示E10I有显著降糖和抗炎的趋势，且未发生严重不良事件，各受试者均显示出对E10I良好的耐受性。在I期临床研究中有望证实E10I可降低血糖，有效保护胰岛 β 细胞、改善胰岛素抵抗及糖尿病并发症，安全性良好，无严重副作用，耐受性佳，为2型糖尿病治疗带来新突破!