中文
Copyright © 2025 广州达博生物制品有限公司
近日，由广州达博生物制品有限公司自主研发的基因治疗药物E10A联用PD-1单抗方案获得国家药监局批准进入II期临床试验(批件号：2023LPO0603)。
广州达博生物制品有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于E10A联用PD-1单抗的II期临床试验申请受理通知书，受理号为CXSL2300046.
国家Ⅰ类新药E10B（重组人γ-干扰素腺病毒注射液）是广州达博生物制品有限公司（以下简称“公司”）自主研发的抗肿瘤基因药物。E10B以改良后的5型腺病毒作为载体，将人γ-干扰素基因定向运载至肿瘤细胞，
由黄文林教授领衔的广州达博生物制品有限公司研发的国家I类新药——自体自然杀伤细胞注射液(E10H)于2022年11月28日顺利完成I期临床试验首例受试者入组。
10月11日，广州达博生物制品有限公司自主研发的治疗用生物制品1类新药“评估E10H在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的I期临床研究”项目启动会以线上形式圆满开展。
5月11日，广州达博生物制品有限公司开发的治疗用生物制品1类新药——E10B项目Ⅰ期临床试验启动会以线上形式在广州、蚌埠两地同时举行。
近日，由广州达博生物制品有限公司自主研发的细胞免疫治疗创新药物E10H：自体自然杀伤细胞注射液(Autologous Natural Killer Cell Injection)获得国家药监局批准进入临床试验(批件号：2022LP00160)。
2021年11月23日，E10H申请境内生产药品注册临床试验获得国家药品监督管理局受理。本品属于全新治疗用生物制品，按照注册分类1类申报1期临床试验。
随着生物医药行业的快速发展，越来越多的生物制品开始服务于人类健康，同时各国对生物制品的质量监管也越来越严格，其中宿主核酸的残留就是监管的重要一项。残留的宿主核酸可能带来传染性或者致瘤风险，因此WHO及