知识学堂

2 型糖尿病作为全球高发的慢性代谢疾病，部分患者在长期规范口服药、胰岛素治疗后，仍然难以实现血糖良好控制，长期高血糖带来各类并发症风险，严重影响生活质量。细胞与基因治疗技术的发展，为这类难治型 2 型糖尿病患者带来全新的治疗探索方向。

由广州达博生物制品有限公司自主研发的 E10I 干细胞制剂，正在开展E10I 干细胞治疗 2 型糖尿病安全性、耐受性以及初步有效性的 I 期临床研究。本临床试验严格遵循国内药品临床试验相关法规，已经过伦理委员会审查批准，现面向全社会公开招募符合条件的志愿者受试者，诚邀符合条件的患者参与本项临床研究，共同助力糖尿病创新疗法的研发进程。

研究简介

本项为 I 期临床研究，主要目的为评价 E10I 干细胞制剂用于难治型 2 型糖尿病受试者的安全性、耐受性，同时探索初步治疗有效性。 目标人群：在饮食和运动基础上，经标准治疗后血糖仍控制不佳的难治型 2 型糖尿病患者。

临床研究机构：中山大学附属第一医院

主要入选标准(核心条件)

年龄 18‑80 周岁;

依据 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准确诊 2 型糖尿病，病程≥10 年;

女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，BMI 18.5‑28.0kg/m²;

已执行饮食运动管理，使用至少 3 种口服降糖药，或胰岛素联合至少 2 种口服降糖药，稳定治疗≥3 个月，糖化血红蛋白 HbA1c≥7.5%;

筛选空腹 C 肽<1.2 nmol/L;

育龄期女性妊娠试验阴性，受试者(男女)愿意在研究期间及结束后 6 个月采取有效避孕措施;

自愿充分了解试验全部内容，签署书面知情同意书，能够遵从研究方案完成全部访视、检查与随访工作。

！！提示：以上仅为主要入选条件，本研究设有完整排除标准。能否正式入组，需要前往研究中心完成全套筛选检查，由研究医生综合全部检查结果进行判定。

哪些情况将无法参与本研究(部分排除条件)

确诊 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病;

既往接受过干细胞治疗;4 周内参与其他临床试验;

存在胰腺炎、恶性肿瘤(部分除外)、严重心脑血管疾病、严重肝肾功能损伤;

乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗体阳性(符合豁免条件除外);

存在未控制严重高血压、反复重度低血糖、严重糖尿病晚期并发症;

药物滥用、酗酒、重度吸烟等情况;

研究者评估认为不适合参加临床试验的其他情况。

参与本临床研究，您将获得

1.有机会接触国内自主研发干细胞创新治疗方案;

2.全程由专业临床研究医疗团队进行密切监测与医学照护;

3.本研究相关试验药物、研究规定的检查项目全部免费;

4.您的参与能够为 2 型糖尿病创新治疗方案积累宝贵临床数据，助力医学进步，惠及更多后续患者。

！！重要风险告知

临床试验药物尚未完成上市，存在不确定性：研究药物可能出现未知不良反应;试验治疗效果不能得到保证，有可能不及现有标准治疗;参与试验需要按方案增加医院访视、抽血、检查频次。 在正式入组前，研究医生会完整向您讲解全部已知风险，充分解答疑问，受试者拥有充分的自主选择权，可随时无条件退出研究，不会影响常规就医。

隐私保护

所有受试者个人信息、病历检验数据均严格保密，仅用于本临床试验分析;研究对外发表数据不会泄露任何个人身份信息，严格保护受试者隐私权益。

报名申请方式

有意向的患者可点击下方链接提交报名申请： 申请入口：https://www.gzdoublle.com/lczm.html 

提交申请后，项目工作人员会联系您进行初步信息评估，后续将安排前往研究中心开展完整筛选评估。

温馨提示：本项目为临床试验招募，不代表承诺治疗效果，一切以研究医生评估为准。