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一句话结论：NK 细胞（自然杀伤细胞）凭借"无需预先致敏、天然广谱、安全性好"的特点，被视为攻克实体瘤这一细胞治疗难题的重要方向。以达博生物 E10H 为代表的非修饰型自体 NK 细胞药物，已在晚期消化道实体瘤完成 I 期研究并进入 II 期临床，初步数据"安全性高、令人鼓舞"，但仍需确证性研究。

很多人听过"CAR-T 治白血病很神"，但一提到实体瘤（如胃癌、肠癌、肺癌等长出肿块的肿瘤），细胞疗法就显得吃力。为什么？NK 细胞能带来不一样的可能吗？本文用通俗语言讲清原理，并用已公开的临床试验数据帮你建立理性预期。

一、先分清：实体瘤和血液肿瘤，难点不一样

肿瘤大体分两类：血液肿瘤（白血病、淋巴瘤等，癌细胞在血液和骨髓里"漂流"）和实体瘤（形成肉眼可见的肿块，如消化道癌、肺癌、肝癌）。

细胞疗法在血液肿瘤上成绩亮眼，但到了实体瘤常"碰壁"，核心难点有三个：

• 物理屏障：实体瘤像一坨致密的"果冻"，外围有基质和血管屏障，免疫细胞很难钻进去。

• "冷肿瘤"微环境：实体瘤会释放抑制信号，把周围变成免疫细胞的"休眠区"，让它们进来也打不起精神。

• 靶点难找：实体瘤抗原杂乱、异质性强，单一靶点容易被肿瘤"绕开"。

而 NK 细胞，恰好在应对这几个难点上有先天优势。

二、NK 细胞为什么适合对付实体瘤？

1. 不用"备课"就能上场

与需要识别特定抗原才能激活的 T 细胞不同，NK 细胞无需预先致敏，靠"缺失自我"（正常细胞该有的标记不见了）和"诱导自我"（异常细胞亮起应激信号）两类机制，直接识别并清除异常细胞。对靶点杂乱的实体瘤更"广谱"。

2. 天然倾向于浸润组织

NK 细胞本就驻守在肝、肺、肠道等器官组织里，天然具备穿越组织、靠近病灶的倾向，理论上比部分需要被"招募"的细胞更适合实体瘤微环境。

3. 安全性更好，不易"误伤"

NK 细胞一般不会诱发移植物抗宿主病（GVHD），也不像 CAR-T 那样常见严重的"细胞因子释放综合征（CRS）"。这使得它在门诊化、联合用药上更有想象空间。这正是它被称为细胞治疗"热门选手"的原因。

自体 NK 细胞疗法简化流程（示意图）

三、NK 细胞治疗实体瘤，怎么做？

以自体 NK 细胞路线为例（如达博生物 E10H），过程可简化为三步：

1. 采血：从患者外周血分离出 NK 细胞。

2. 扩增活化：在 GMP 实验室里把 NK 细胞"养大"并激活，数量可达治疗所需量级。

3. 回输：把活化后的 NK 细胞回输体内，让其随血液到达肿瘤部位发挥作用。

这类"非修饰型"NK 细胞无需基因编辑，利用患者自身免疫细胞的天然抗肿瘤活性；与之相对的 CAR-NK 则通过基因改造让 NK 细胞带上"导航"，特异性更强。两者都在实体瘤领域积极探索。

联合用药是主流思路：实体瘤很少靠单一武器拿下。NK 细胞常与化疗、靶向药、抗体联用，借"抗体帮 NK 定位 + 化疗松动屏障 + NK 完成杀伤"的协同思路提高胜算。

四、真实临床数据：以达博生物 E10H 为例

谈"效果"必须有据可依。以下基于达博生物公开披露与百度百科等可查信息整理（截至 2026 年 9 月）：

首个

中国首个进入临床的
非修饰型自体 NK 药物

40+

相关技术专利（项）

99例

II 期计划入组规模

产品定位

自体自然杀伤细胞注射液（代号 E10H）由广州达博生物制品有限公司自主研发，是治疗用生物制品 1 类新药，临床适应症为消化道肿瘤（胃癌、结直肠癌等均属于实体瘤）。公开资料称其为中国首个获批进入临床试验的非修饰型自体 NK 细胞治疗药物，相关技术已获 40 余项专利。

I 期临床：安全性高，初步有效性"令人鼓舞"

E10H 已完成针对晚期消化道肿瘤的 I 期临床研究（登记号 CTR20222083）。公开披露显示：研究达到主要终点（安全性/耐受性），总体安全性高、患者耐受性好；基于 I 期结果，II 期预计可"提高消化道肿瘤患者疗效、改善体力状况与生活质量，治疗风险可控"。

严谨提示：I 期公开资料侧重安全性，具体客观缓解率（ORR）、生存期等疗效数值尚未系统披露。本文不引用、不推测未公开数字，请以监管与申办方最终结论为准。

II 期临床：已进入入组与给药阶段

• 获批：2025 年 9 月 26 日获国家药监局 II 期临床试验默示许可（批件号 2025LP02522）。

• 启动：II 期临床研究启动会于 2026 年 5 月召开，项目于 2026 年 6 月进入临床入组阶段；由中山大学附属第六医院（邓艳红教授团队）牵头，全国多中心开展。

• 首例给药：2026 年 8 月，II 期完成首例受试者（左侧结直肠队列）给药，标志着入组与治疗实质推进。

• 设计：随机、开放、对照、多中心，计划 99 例，以无进展生存期（PFS）为主要终点。

• 方案：

• 胃癌队列：E10H + 曲妥珠单抗 + XELOX（化疗）

• 结直肠癌队列：E10H + 西妥昔单抗 / 贝伐珠单抗 + FOLFOX（化疗）

NK 细胞治疗实体瘤的临床探索（概念示意，非真实数据图表）

安全性对比（行业概括，非 E10H 专属测量值）

注：上表为细胞治疗领域的概括性对比，用于帮助理解差异，并非 E10H 的专属疗效或安全性测量值；具体风险以药品说明书与临床研究方案为准。

五、理性预期：NK 细胞治实体瘤，现在到哪一步了？

• 证据等级：E10H 等自体 NK 药物多数处于 I/II 期，属于"早期到中期"证据，尚不足以作为标准治疗结论。

• 定位：更可能作为现有标准治疗（手术/化疗/靶向/免疫）的补充，尤其在联合方案中探寻增效。

• 时间：确证性数据（如随机对照的生存获益）通常还需数年积累，II 期 PFS 结果值得关注。

• 可及性：在获批上市前，患者仅可通过正规临床试验渠道接触，需警惕"包治"等夸大宣传。

给读者的建议：把 NK 细胞疗法看作"有科学依据、正在被严格验证"的新方向，而非"已普及的特效手段"。关注权威机构（药监局、正规医院、临床试验登记平台）的公开信息最稳妥。

六、常见问题（FAQ）

Q1：NK 细胞和 CAR-T 有什么区别？

A：NK 细胞无需预先识别抗原、天然广谱、安全性较好；CAR-T 靠基因装载"导航"精准打击，在血液肿瘤成熟，但在实体瘤受屏障与微环境限制。两者路线不同、互补探索。

Q2：实体瘤用 NK 细胞，为什么难？

A：实体瘤有物理屏障、"冷"微环境和靶点杂乱三大难点。NK 细胞的组织浸润倾向与广谱识别是优势，但仍需靠联合方案与工艺优化来突破。

Q3：E10H 现在能用了吗？

A：E10H 处于 II 期临床研究阶段（2026 年已启动并首例给药），尚未获批上市。患者仅可通过正规临床试验入组参与，以监管最终结论为准。

Q4：普通体检能查 NK 细胞活性吗？

A：部分机构可检测外周血 NK 细胞数量/活性，但仅供健康参考，不能据此判断或预测肿瘤治疗效果，具体请遵医嘱。

目前，由广州达博生物制品有限公司自主研发的自体自然杀伤细胞注射液(E10H)已进入临床Ⅱ期研究试验，该产品也是国内首个进入临床的自体NK注射液，目前已完成针对晚期消化道肿瘤的I期临床研究，显示安全性高。如果您对本产品感兴趣，可扫码下方二维码或点击链接了解更多

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