行业动态

本研究全称为"评价 E10I 治疗 2 型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的 Ⅰ 期临床研究"，试验用药尚未上市，已获国家药品监督管理局与中山大学附属第一医院伦理委员会批准。公开方案要点如下：

研究设计：

多中心、随机化、双盲、安慰剂平行对照的 Ⅰ 期剂量递增试验和扩展研究。

研究中心：

组长单位为中山大学附属第一医院(内分泌科李延兵教授团队)，联合广州医科大学附属第二医院开展。

计划入组：

共计划招募难治型 2 型糖尿病受试者 36 例。第一部分为单次给药剂量递增试验(24 例，试验组与安慰剂组约 3:1);第二部分为扩展研究(12 例，约 1:1.暂定每 2 周给药一次，28 天为一周期，共 2 个周期)。

对照设置：

试验组使用人脐带间充质干细胞注射液;安慰剂组使用等体积 1% 人血白蛋白注射液。因采用双盲随机设计，受试者存在被分入对照组的可能。

E10I Ⅰ 期临床第一剂量组已完成全部给药与随访，受试者耐受度良好、安全性表现优异、无不良安全事件发生;第二剂量组入组工作临近收尾。

谁可以报名?——主要入选标准(部分核心条件)

本研究的目标人群为：在饮食和运动基础上，经标准治疗后血糖仍控制不佳的难治型 2 型糖尿病患者。以下为部分核心入选条件：

如何报名?研究中心与联系方式

如您符合上述大致范围，建议先与研究中心联系，由专业团队评估是否进入正式筛选流程：

申办方：广州达博生物制品有限公司、创智行(广州)生物科技有限公司

研究中心：中山大学附属第一医院(地址：广东省广州市越秀区中山二路 58 号)

研究医生：刘娟 副主任医师(出诊时间：周一 / 周四下午、周日上午)

查看 E10I 招募官方详情与报名申请入口

常见问题(FAQ)

Q1：打了多年胰岛素、胰岛"罢工"了，还能参加吗？

A：本研究目标人群正是"经标准治疗后血糖仍控制不佳"的难治型 2 型糖尿病患者，且要求空腹 C 肽 < 1.2 nmol/L。是否适合，需由研究中心通过全套检查评估，不能仅凭用药史判断。

Q2：干细胞治疗糖尿病靠谱吗？

A：干细胞治疗糖尿病仍处于临床研究阶段，全球多项试验正在推进。E10I 已完成 Ⅰ 期第一剂量组给药且安全性表现良好，但这属于研究阶段观察，不能等同于已确证普遍有效。请理性看待，以医生和专业机构意见为准。

Q3：报名后一定能被入组吗？

A：不一定。报名仅为意向登记，最终能否入组取决于完整筛选检查结果与研究医生综合判定，并受计划入组人数限制。

Q4：哪里可以报名糖尿病干细胞临床？

A：可通过本页"如何报名"中的研究中心联系方式咨询，或访问达博生物官网临床招募栏目了解最新公告。