行业动态

尊敬的受试者朋友：

中山大学附属第一医院、广州医科大学附属第二医院及华中科技大学同济医学院附属协和医院正在开展的“评价E10I治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究”。本研究已获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书和中山大学附属第一医院、广州医科大学附属第二医院及华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会的批准，计划招募在饮食和运动基础上，经标准治疗后血糖仍控制不佳的难治型2型糖尿病受试者36例，经筛选评估后评估符合要求的受试者有机会参与到该项临床研究中。

申办方：

广州达博生物制品有限公司

创智行(广州)生物科技有限公司

治疗方案简介：

药物名称：

人脐带间充质干细胞注射液(代号：E10I)

本研究为多中心、随机化、双盲、安慰剂平行对照设计的I期剂量递增试验和扩展研究。分为两部分，第一部分为单次给药，剂量递增试验;第二部分扩展研究，为选定剂量、多次给药的研究。

第一部分总入组人数24例，试验组和安慰剂组按3:1随机入组，按剂量递增原则从低剂量至高剂量开展单次给药试验;第二部分总入组人数12例，试验组和安慰剂组按1:1随机入组，暂定每2周给药一次(D1、D15)，28天为一个治疗周期，共进行2个治疗周期的研究。

试验组使用人脐带间充质干细胞注射液治疗;安慰剂组使用等体积1%人血白蛋白注射液。

临床进展：

■低剂量组已经完成入组;

■中剂量组正在入组中，迄今安全性良好。该剂量组剩余2个入组名额;

■高剂量组待中剂量组完成入组后启动入组。

纳入标准：(部分)

■年龄18-80周岁;

■根据1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，且病程≥10年;

■筛选时，空腹C肽<1.2 nmol/L;

■女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且18.5kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2

排除标准：(部分)

■诊断为1型糖尿病，或特殊类型糖尿病;

■急性或慢性胰腺炎;

■严重过敏体质;

■筛选时存在糖尿病急性并发症如酮症酸中毒(DKA)、高血糖高渗状态(HHS)、或乳酸性酸中毒病史等，或出现严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过50%等。

联系方式：

联系人：李助理

联系电话：13392620374(微信同号，请在工作日联系)

研究中心：中山大学附属第一医院

联系地址：广东省广州市越秀区中山二路58号

研究医生：刘娟副主任医师

研究医生出诊时间：星期一/星期四下午 星期日上午

研究中心：广州医科大学附属第二医院

联系人：凌助理

联系电话：18329937511

联系地址：广东省广州市海珠区昌岗东路250号广州医科大学附属第二医院

研究医生：李晏丽副主任医师

研究医生出诊时间：星期一下午 星期二上午 星期四全天 周六上午

研究中心：华中科技大学同济医学院附属协和医院

联系人：王助理

联系电话：15042405411

干细胞治疗二型糖尿病临床入组申请入口咨询 >>> https://www.gzdoublle.com/lczm.html